近日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知。本次醫(yī)療器械行業(yè)標準修訂項目中包含醫(yī)用液質聯(lián)用儀、高通量基因測序儀等多類儀器及其使用標準的制修訂。

通知具體要求如下：　

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務按要求完成。

各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內容，并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

各相關省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。